理解临床试验指南

临床试验是使用人类志愿者进行的科学研究，以确定干预的有效性、安全性和耐受性。志愿者在试验开始前被告知可能的风险。在开始一种治疗、药物或设备的临床试验之前，必须在实验室或动物试验中显示出有希望的结果。

以下是一些关于临床试验的常见问题:

在临床试验中会发生什么?

在临床试验开始时，一个由医生、护士、社会工作者和其他卫生专业人员组成的团队会检查拟参加试验的人的健康状况，确定哪些人有资格参加试验，并在整个试验过程中给出使用治疗、药物或设备的具体指示。参与者在登记前签署知情同意书。知情同意是在您决定加入之前向您提供有关临床试验的关键信息的过程。研究小组在试验进行过程中监控参与者，并在试验结束后一到两周内保持联系。所有的临床试验都遵循一个详细的计划，称为方案，其中包括研究的长度和将收集什么信息的信息。

临床试验安全吗?

在大多数情况下，是的。然而，有时临床试验是针对有某种疾病的人的研究性药物。在这些情况下，可能涉及更多的风险。在知情同意文件中，参与者总是会被告知试验中涉及的潜在风险和益处。所有美国临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保它们是合乎伦理的，研究参与者的权利得到保护。

谁可以参加临床试验?

所有临床试验方案都包括了谁有资格参与的定义。标准可能包括年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件。一些参与者可能是健康的志愿者，作为对照组。

为什么要参加临床试验?

你的参与可能会对医学研究有所帮助。你还可以在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们。

我必须呆在医院或离开家去做临床试验吗?

参与者通常被要求到可访问的临床试验地点进行常规的办公室访问，该地点可能是医生的办公室、大学医学中心或社区医院或诊所。一些试验可能包括偶尔住院过夜，或要求比正常疾病或状况更多的医生就诊。许多试验都涉及到入组前的体检或病史回顾。在签署知情同意文件之前，应该提供对参与者期望的描述。

我需要签署哪些文件或法律协议?

临床试验研究小组的一名成员将解释其风险和潜在的好处。这些信息也在知情同意文件中提供，参与者需要在参加试验前签署该文件。根据食品及药物管理局(链接在新窗口中打开)，知情同意的最低要求要素包括:

1. 研究的目的
2. 可预见的风险
3. 潜在的好处
4. 披露替代程序
5. 保密
6. 如果涉及的风险超过最低限度，则采取行动
7. 谁联系
8. 参与是自愿的

你能在临床试验开始后就放弃吗?

参加临床试验是自愿的。如果你开始学习，你可以在任何时候停止，你不需要给一个理由。

临床试验通常持续多长时间?

他们有很大区别。有些只持续几天，有些则需要几年。

如果我决定参加临床试验，我应该做什么准备?

在签署知情同意书之前，您应该尽可能多地了解试验。对审判主任有帮助的问题包括:

• 研究的目的是什么?
• 为什么研究人员认为正在测试的实验性治疗可能是有效的?以前测试过吗?
• 谁审核并批准了这项研究?
• 研究治疗的可能风险、副作用和益处是什么?
• 像我这种病的人还有其他选择吗?
• 这次审判对我的日常生活有什么影响?
• 审判要持续多久?
• 如果我参加，我的责任是什么?
• 涉及哪些测试和实验性治疗?
• 它们会疼吗?如果疼，会疼多久?
• 在临床试验期间，我可以服用我的常规药物吗?
• 需要住院治疗吗?
• 谁将支付试验治疗的费用，或赞助试验?
• 我的其他费用，如差旅费或托儿费用能报销吗?
• 谁可以帮助回答我的保险公司或健康计划的问题?
• 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分?
• 我怎么知道实验性治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
• 谁来负责照顾我?

我在哪里可以找到临床试验中使用的一些科学术语的可理解的定义?

国立卫生研究院临床试验术语表(链接在新窗口中打开)列出80多个临床试验中常用的术语。

我在哪里可以得到更多关于临床试验的详细信息?

有用的信息来源包括:

ClinicalTrials.gov(链接在新窗口中打开)
CenterWatch(链接在新窗口中打开)
人类研究保护办公室(链接在新窗口中打开)
美国国立卫生研究院(链接在新窗口中打开)
国家卫生研究院HIPAA隐私规则(链接在新窗口中打开)
研究匹配(链接在新窗口中打开)

我怎么能确定临床试验是合法的?

赞助方或研究协调员应该能够回答您的所有问题，例如试验方案是否被批准并将由IRB监控，试验的目的是什么，可能的风险是什么，试验预计将持续多久。

另一个资源是国立卫生研究院临床试验登记处http://clinicaltrials.gov(链接在新窗口中打开)．该网站列出了至少190个国家的20多万次试验。您可以使用治疗的条件或疾病、使用的药物或治疗或地点国家等标准搜索试验。每个条目包括试验描述、赞助者、目的、估计完成日期、资格标准和联系信息。

的世界卫生组织国际临床试验注册平台(链接在新窗口中打开)提供关于世界各地试验的类似背景信息。

有哪些不同类型的临床试验?

有几种试验，每一种都有不同的目的:

• 行为试验看看行为改变是如何改善健康和结果的。
• 治疗试验测试实验治疗，新的药物组合或新的手术或放疗方法。
• 预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。
• 诊断试验评估诊断疾病或状况的测试或程序。
• 筛选试验评估检测疾病或健康状况的方法。
• 生命质量试验(或支持性护理试验)评估改善慢性疾病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有不同的阶段吗?

要想获得美国食品药品监督管理局(fda)的批准，实验药物或治疗方法必须经过几个阶段的临床试验。

• 第一阶段试验第一次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法，以评估其安全性和确定副作用。
• 二期试验在更大的人群(100-300人)中测试试验药物或治疗，以确定其有效性并继续评估安全性。
• 三期试验在一大群人(1000 - 3000人)中测试这种实验性药物或治疗方法，以确认其有效性，监测副作用，将其与标准或等效治疗方法进行比较，并继续评估安全性。
• 第四阶段试验跟踪一种实验性药物或治疗在获得FDA批准并向公众开放后的安全性和最佳使用情况的额外信息。

谁赞助临床试验?

临床试验可以由医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司等组织或个人赞助，也可以由国家卫生研究院、国防部和退伍军人事务部等联邦机构赞助。