理解临床试验指南

临床试验是利用人类志愿者确定干预措施的有效性、安全性和耐受性的科学研究。在开始试验之前，志愿者被告知可能存在的风险。在一种治疗方法、药物或设备的临床试验开始之前，它必须在实验室或动物试验中显示出有希望的结果。

以下是一些关于临床试验的常见问题:

在临床试验中会发生什么?

在临床试验开始时，一个由医生、护士、社会工作者和其他卫生专业人员组成的小组检查拟议参与者的健康状况，确定有资格参加试验的人，并在整个试验过程中给出使用治疗、药物或设备的具体说明。参与者在报名前签署知情同意书。知情同意是在您决定参加临床试验之前向您提供有关临床试验的关键信息的过程。随着试验的进行，研究小组对参与者进行监控，并在试验结束后的一到两周内保持联系。所有临床试验都遵循一个详细的计划，称为协议，其中包括研究时间长短和将收集哪些信息的信息。

临床试验安全吗?

在很大程度上，是的。然而，有时临床试验是针对患有某种疾病的人的研究性药物。在这种情况下，可能会有更多的风险。在知情同意文件中，参与者将始终被告知试验的潜在风险和益处。所有美国临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保它们符合伦理，并保护研究参与者的权利。

谁可以参加临床试验?

所有临床试验方案都包括谁有资格参加的定义。标准可能包括年龄、性别、疾病的类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件。一些参与者可能是健康的志愿者，他们作为对照组。

为什么要参加临床试验?

你的参与可以通过对医学研究做出贡献来帮助他人。在新的研究治疗方法被广泛应用之前，你也可以接触到它们。

我必须留在医院或离开家进行临床试验吗?

参与者通常被要求到一个无障碍的临床试验地点进行定期的办公室访问，这些地点可能是医生的办公室、大学医疗中心或社区医院或诊所。一些试验可能涉及偶尔的过夜住院或需要比正常疾病或状况更多的医生访问。许多试验包括入组前的体格检查或病史回顾。在签署知情同意文件之前，应该提供对参与者期望的描述。

我需要签署什么样的文件或法律协议?

临床试验研究小组的一名成员将解释风险和潜在的益处。这些信息也在知情同意文件中提供，参与者在参加试验之前需要在知情同意文件上签字。根据食品及药物管理局(链接在新窗口中打开)，知情同意的最低要求要素包括:

1. 研究目的
2. 可预见的风险
3. 潜在的好处
4. 披露替代程序
5. 保密
6. 如果涉及的风险超过最小，则采取行动
7. 联系谁
8. 参与是自愿的

你能在临床试验开始后退出吗?

参加临床试验是自愿的。如果你开始学习，你可以在任何时候停止，你不需要给出理由。

临床试验通常持续多长时间?

它们差别很大。有些只持续几天，有些则持续数年。

如果我决定参加临床试验，我应该做些什么准备?

在签署知情同意文件之前，您应该尽可能多地了解试验。可以向试验主管提出的有用问题包括:

• 研究的目的是什么?
• 为什么研究人员相信正在测试的实验性治疗可能有效?以前测试过吗?
• 谁审查并批准了这项研究?
• 研究治疗可能存在的风险、副作用和益处是什么?
• 有我这种病的人还有其他选择吗?
• 这次审判对我的日常生活有什么影响?
• 审判将持续多久?
• 如果我参加，我的责任是什么?
• 涉及哪些测试和实验性治疗?
• 会疼吗?如果疼，会疼多久?
• 在临床试验期间，我还能服用常规药物吗?
• 需要住院治疗吗?
• 谁来支付实验性治疗的费用，或者谁来赞助这项试验?
• 我的其他费用如交通费或托儿费会得到报销吗?
• 谁可以帮助回答我的保险公司或健康计划的问题?
• 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分?
• 我如何知道实验性治疗是否有效?试验结果会不会提供给我?
• 谁来负责照顾我?

我在哪里可以找到临床试验中使用的一些科学术语的理解定义?

国立卫生研究院临床试验术语表(链接在新窗口中打开)列出了临床试验中常用的80多个术语。

我在哪里可以获得更多关于临床试验的详细信息?

有用的信息来源包括:

• ClinicalTrials.gov(链接在新窗口中打开)
• CenterWatch(链接在新窗口中打开)
• 人类研究保护办公室(链接在新窗口中打开)
• 美国国立卫生研究院(链接在新窗口中打开)
• 美国国立卫生研究院HIPAA隐私规则(链接在新窗口中打开)
• 研究匹配(链接在新窗口中打开)

我怎样才能确定临床试验是合法的?

发起人或研究协调员应该能够回答您的所有问题，例如试验方案是否被批准并将由IRB监督，试验的目的是什么，可能的风险是什么以及预计试验将持续多长时间。

另一个资源是美国国立卫生研究院临床试验注册http://clinicaltrials.gov(链接在新窗口中打开)。该网站列出了至少190个国家的20多万项试验。您可以使用治疗的病症或疾病、使用的药物或疗法或地点国家等标准搜索试验。每个条目包括试验描述，赞助商，目的，估计完成日期，资格标准和联系信息。

的世界卫生组织国际临床试验注册平台(链接在新窗口中打开)提供有关世界各地试验的类似背景信息。

临床试验有哪些不同类型?

有几种试验，每一种都有不同的目的:

• 行为试验看看如何检查行为改变如何改善健康和结果。
• 治疗试验测试实验性治疗，新的药物组合或手术或放射治疗的新方法。
• 预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。
• 诊断试验评估诊断疾病或状况的测试或程序。
• 筛选试验评估检测疾病或健康状况的方法。
• 生活质量试验(或支持性护理试验)评估改善慢性疾病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有不同的阶段吗?

为了获得美国食品和药物管理局的批准，一种实验性药物或治疗方法必须经过几个阶段的临床试验。

• 一期试验首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法，以评估其安全性并确定副作用。
• II期试验在更大的人群(100-300人)中测试实验性药物或治疗，以确定其有效性并继续评估安全性。
• III期试验在一大群人(1000 - 3000人)中测试实验性药物或治疗方法，以确认其有效性，监测副作用，将其与标准或等效治疗方法进行比较，并继续评估安全性。
• IV期试验在获得FDA批准并向公众开放后，跟踪有关实验性药物或治疗的安全性和最佳使用的其他信息。

谁赞助临床试验?

临床试验可以由医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司等组织或个人赞助，也可以由国家卫生研究院、国防部和退伍军人事务部等联邦机构赞助。