心脏外科手术的美在于旁观者的眼中，因此需要严格的研究

心脏外科医生不仅要对自己的能力有信心，还要把这种能力转化为团队和病人之间的信任感。这种需求为高度个性化和潜在的杠杆实践创造了一个焦点，这在目前的心脏外科临床研究中很难扎根。心脏外科代表了一个医学领域，其中的风险和对操作者的依赖程度可能是无与伦比的。一位外科医生可能能够进行无数次无碍的多血管微创冠状动脉旁路手术或经腋窝主动脉瓣置换术，而另一位外科医生可能擅长传统的冠状动脉旁路手术或主动脉瓣置换术，却无法进行一次微创心脏手术。这种对操作者的依赖在临床研究中产生了重大问题，对内部效度(即研究是否正确执行?)和外部效度(即研究结果是否可推广到其他外科团队?)构成威胁。¹在我看来，对于一名心脏外科医生来说，他们的圣杯之间存在着巨大的差距疾病的机制和临床经验那些我们真正信任的外科医生:差距是心脏外科临床研究的缺乏和缺陷。

外科医生在他们的职业生涯中会成为评估其干预措施预后的专家。根据短期与长期风险/收益(例如，选择生物假体与机械假体)，患者概况和身体功能(例如，偏好微创手术)，或手术简单性与持久性(例如，Ross手术;单动脉与多动脉冠状动脉旁路移植术)。换句话说，操作是根据感知到的(尽管通常是准确评估的)预后来分配的，而不是根据经过验证的模式来分配的。在心脏手术中，随机临床试验是必要的，因为没有事后分析可以解释手术计划开始时的偏倚或指征混淆。²Gaudino等人的科学陈述为实现高质量的心脏外科随机临床试验提供了许多非常重要和实用的指导原则。

对于患者来说，是否接受心脏手术的决定是在风险(手术和不手术)、手术的侵入性和不适与症状缓解和更长久、更好的生活之间的权衡。这是一个不容忽视的建议。外科手术中的不良事件，像所有的外科专业一样，是开放的解释，经常被低估。除了外科医生善意的肯定“我已经做过很多次了，你会没事的”之外，还需要临床证据来提供强有力的保证。心脏外科手术也在向微创方法转变，这对外科医生和团队来说无疑是更困难的。^3.这种创新和进一步发展的尝试的观察结果应该证明它们至少与标准手术一样安全有效，并且必须进行随机试验以确保结果得到验证，这是目前微创心脏手术领域所缺乏的。⁴

研究团队还必须考虑到，患者同意参加心脏手术研究可能更容易受到恐惧和胁迫的影响，并采取措施减轻这种可能性。一个经常被忽视的方面是参与临床试验研究对患者的潜在好处，而不仅仅是纯粹的利他主义。从长期来看，参加心血管试验的患者往往表现更好，原因可能包括更严格的审查、中心专业知识以及有利的风险概况所带来的适应性。通过广泛的研究随访，患者也可能偶尔受益于更好地识别长期健康危害。^5、6

Gaudino博士和他的同事们在这份科学声明中提供了必要的框架，以确保严格的临床评估科学对心脏手术艺术的要求。他们的专家指导和建议对任何对这个主题感兴趣的人来说都是一本引人入胜的读物。